食藥監總局:修正藥業生產肺寧顆粒的部分藥材發生霉變

新聞中心人民網 原創稿22014-11-15 15:21:00
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北京11月15日電 據國家食藥監總局網站消息,11月4日至5日,總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查,發現修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質,企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。

上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前,總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,并對該企業的違法違規行為嚴肅查處。

國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)11月15日發布近日對吉林、廣東部分企業開展的飛行檢查的結果。結果顯示,修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫部分藥材霉變,企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。據介紹,11月4日~5日,食藥監總局等對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展飛行檢查,發現修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質。

此外,食藥監總局15日還公布了對廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經國家評價性抽驗發現,廣東怡康制藥有限公司生產的抗骨增生片(批號為120201)檢出微量解熱鎮痛類抗炎藥。10月28日至29日,食藥監總局聯合地方食藥監局對廣東怡康制藥有限公司等企業開展飛行檢查。經檢查發現,該產品委托韶關市居民制藥有限公司生產,通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查,查實該企業在生產過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發生交叉污染。目前,廣東省食藥監局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關市居民制藥有限公司藥品GMP證書。

《每日經濟新聞》記者查閱食藥監總局官網發現,10月23日以來食藥監總局公布的幾起飛行檢查結果顯示,吉林、廣東、浙江等五省的七家藥企檢查不合格,問題多集中在原料庫存放、處方投料和作業環境等藥品生產前端環節。

柳河廠GMP證書被收回

飛行檢查,是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。

11月16日,吉林省食品藥品監督管理局在其官網上稱,現已收回修正藥業集團股份有限公司 (柳河廠區)藥品GMP證書,相關調查和抽樣檢驗工作正在進行中。

“對于藥企來說,收回藥品GMP證書就意味著工廠停產;涉事企業若要重新獲得證書,就必須查找出事故原因、直接責任人,并提交整改措施報告獲得相關職能部門審查通過。”中國醫藥企業管理協會會長于明德稱。

昨日(11月17日),修正藥業在其官方網發布的 《關于修正藥業下屬柳河縣廠區整改情況的說明》中稱,飛行檢查后,公司立即成立柳河縣廠區檢查小組,按照公司對于原材料的管理規定,第一時間封存了柳河縣廠區的原料庫,將配合相關職能部門銷毀霉變藥材,并對相關責任人予以撤職、辭退處理,對柳河縣廠區的原料、生產、質量等每一個環節進行了徹查,堅決杜絕任何不符合規定的原料流入生產線。

修正藥業自稱,生產的肺寧顆粒是純中藥制劑,精選長白山道地藥材——返魂草,運用超聲回流提取技術、膜分離技術及一步制粒技術,保證藥品質量,療效確切,服用安全。

據了解,此次發霉變質的正是返魂草。《深圳商報》的報道顯示,一位不愿透露姓名的藥劑師表示,中藥材發生發霉變質,將有可能產生有致癌作用的黃曲霉素,但因為沒有說明受影響藥品批次,所以無法估測受影響的范圍。

于明德向《每日經濟新聞》記者透露,雖然不能用“絕對”這個說法,但發霉變質的中藥材確實有可能產生有致癌作用的黃曲霉素。

對于修正藥業出廠的肺寧顆粒的銷售情況,有媒體報道,部分藥店仍在售修正藥業出廠的肺寧顆粒。對此,記者通過查詢金象網發現,修正藥業出廠的肺寧顆粒確實在售;但老百姓網上藥店顯示,該產品已停售下架。

昨日,記者撥通了修正藥業官網上留下的聯系電話,接電話的公司相關人員則拒絕透露任何情況,只提供公司北京中心相關人員的聯系方式;但記者撥通該聯系電話,接聽電話的相關人員卻否認是修正藥業員工。

多家藥企遭飛行檢查

自10月23日以來,食藥監總局公布的幾起飛行檢查結果顯示,浙江錢江 (譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)在廠區外非法生產中藥飲片,生產現場環境惡劣,衛生條件極差,藥材飲片存放混亂;長春遠大國奧制藥有限公司生產冠心丹參膠囊時涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規行為。

據了解,與修正藥業、廣東怡康制藥有限公司和韶關市居民制藥有限公司一樣,上述兩家企業也被收回藥品GMP證書。

此外,食藥監總局還發現,湖南東健藥業有限公司原料庫存放的驢皮中摻有雜皮,涉嫌使用雜皮生產阿膠,而生產的龜甲膠和鹿角膠中存在牛源和驢源成分,不符合規定;陜西摩美得制藥有限公司生產的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工藝規程組織生產。但兩家藥企仍在被調查處理中。

9月中旬,有醫藥行業機構通過對部分省市一年來被收回的GMP證書進行了解后發現,2013年10月以來,至少有21家藥企的GMP證書被收回,其中一家被注銷。加上食藥監總局最近一個月公布的七家藥企飛行檢查結果,其中五家藥企GMP證書被收回,這意味著26家藥企被“沒收”了藥品GMP證書。

 

 

“由于不同企業的情況不同,按照情節嚴重程度,會處以不同的懲罰,沒收藥品GMP證書對于藥企來說,是力度最大的處罰,當然按照《藥品管理法》也可能處以罰款。”于明德稱。

自今年11月4日起至12月5日食藥監總局就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見,將藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中。之前,原國家食品藥品監督管理局2006年《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》是目前藥監部門執法檢查的主要依據。

據中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖介紹,兩者相比,征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬,GMP檢查改成藥品飛行檢查,可擴展到整個藥品質量的控制體系中來。